符合gmp的苯并酶®内切酶安全性Plus Emprove®Expert提供了增强的风险缓解

Benzonase®核酸内切酶在生物制药生产中用于去除DNA已有30多年的历史。这是一种基因改造的内切酶,来自粘质沙雷氏菌,它可以完全水解各种形式的DNA和RNA(单链、双链、线形和圆形)为较小的寡核苷酸(<6 kDa),没有碱基偏好。苯并酶的使用®用于下游病毒纯化的内切酶提高了纯化速度,保护下游色谱和过滤装置不受污染,并提供更好的产品纯度和产量,同时也满足法规要求。

新Benzonase®内切酶的安全性和改进®Expert在MilliporeSigma现有的苯并酶的基础上增加了一个符合gmp的产品®核酸内切酶组合。该产品在标准苯甲酶之上提供了增强的风险缓解®核酸内切酶。它是根据严格的质量标准和安全指南,以及广泛的文件和增强的产品放行测试制造的。此外,在生产中使用化学定义的发酵培养基消除了与动物源性培养基相关的变化性和潜在污染风险。

有了这些新特征,苯并酶®内切酶的安全性和改进®专家非常适合制造细胞和基因治疗制剂,如腺相关病毒和慢病毒、溶瘤病毒和病毒载体疫苗。

关键特性

  • 符合GMP生产标准(ICH, Q7)
  • 利用起源化学定义的发酵培养基
  • 额外的质量检测,以确保没有支原体和不定病毒
  • 尾板样品便于传入的良好控制,大包装尺寸增加了进一步的产品安全层
  • 包装上的温度条可以在运输过程中监控冷链

自从Benzonase®核酸内切酶产品具有相同的氨基酸序列(经LC-MS/MS质谱鉴定),鲁棒性和活性,当从苯并酶切换时,不需要重新鉴定您的工艺®核酸内切酶Emprove®专家Benzonase®内切酶的安全性和改进®专家,使其易于纳入您的工作流程。(这种调节评估代表了对微孔漏的一般看法。最终用户仍有义务对各自的产品进行风险评估,并与各自的监管机构保持一致)。

习俗 标准苯并酶®内切酶改进®专家 新Benzonase®核酸内切酶
安全加改进®专家
起源 粘质沙雷氏菌生产:大肠杆菌K12的应变W3110;30 kDa;π6.85;序列同源性(质/女士)
非动物起源(NAO),表达于大肠杆菌在化学定义的发酵培养基中 没有 是的(animal-origin-free)
体外无不定病毒(3株细胞系)批次释放试验和支原体试验 没有 是的
支原体批释放试验 没有 是的
后挡板样品 没有 有(单位面积为5M)
带温度条装运 没有 是的
微生物测试 < 10 CFU/100,000 U < 10 CFU/100,000 U
木糖醇(LAL) < 0.25 EU/1,000 U < 0.25 EU/1,000 U
按照ICH Q7 GMP要求生产 是的 是的
FDA大宗生物文件(BBMF) 是的 是的
长期产品可用性 这两种苯并酶®产品将保留在我们的产品组合中

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