Nevoline™上游平台在紧凑的占地面积中提供强化和自动化的大规模病毒制造

病毒制造是许多治疗应用的关键,包括基因疗法,病毒疫苗和免疫肿瘤的病毒载体。对这些疗法的需求越来越多地推动新的生产能力。然而,使用传统技术面临的几个限制,产生这些疗法,包括可扩展性,需要足够灵活,以便在合理的成本下轻松制造一系列产品。

在疫苗市场中,Covid-19危机目前正在展示需要快速灵活地部署病毒制造,以适应目前由科学界开发的不同疫苗候选人。

成功的关键是在不妥协的情况下在很小的占地面积中以高量提供这些产品。为应对业内日益增长的需求,Univercells Technologies推出了其Nevoline™上游平台。该系统结合了工艺强化和链接的原理,以提供高性能,具有成本效益的GMP病毒制造。该平台在3平方米的系统中提供商业规模上游制造,与传统技术相比,设备足迹减少3倍。此外,该系统特别适用于模块化设施,通常用于快速灵活地实现制造能力。

图1:Nevoline™上行平台

通过设计灵活

开发了Nevoline上游平台以通过歧管配置和适应性过程配方的变化容纳多个过程流动。该平台集成了所有上游和中游单元操作,如细胞培养,病毒生产,澄清,浓缩,稀释度和调理,以提供浓缩,澄清的产品散装。

图2:灵活的GMP上游和中游制造系统

重点福利

可配置的单用组件以适应多种病毒过程

  • 强化细胞培养和病毒生产- 系统在其核心运行单用SCALE-X™Nitro结构固定床生物反应器。它可以以灌注或再循环模式操作,适用于感染和转染过程。
  • 产品浓度和渗滤- 在线或批量切向流动过滤可用于下游加工或配方之前的体积减少和产品调理。
  • 单步或多步澄清- 该平台提供一系列滤波器,可批量或在线模式,导致产品稳定性提高和改进的过程性能。

可重复操作的自动化过程

过程自动化可以连续和集成处理。它降低了手动干预的数量;因此,操作员相关错误降低。这降低了整体风险并提高了批量到批量一致性和再现性。Nevoline上游系统具有单一方便的用户界面,缓解了所有过程数据集中内部过程分析控制和监控。集成配方配置器显示预定义的过程配方,也可以快速配置和流程启动,以及初始细胞文化的自动配方执行,以结束澄清。

图3:主机操作和P&ID屏幕的直观接口仪表板

可扩展的解决方案,以方便发展并达到高商业能力

尼沃勒上游平台可以容纳200万2和600m²的生长表面Scale-x Nitro BioreActor没有任何必要的硬件变化,在同一单元内能够扩展。应用于整个Scale-X生物反应器范围的创新固定床结构使得R&D与商业规模制造的无缝可扩展性。可以使用代表缩放模型进行优化和简化流程开发。

图4:Scale-X™Nitro BioreActor范围

符合人体工程学的设计

整体平台旨在符合人体工程学的设计,以简化安装和流程的操作。作为一种基于一次性的技术,Nevoline上游平台功能预先装配准备使用歧管,旨在适应大多数过程要求。

建立成功的概念证明

这个新一代平台在成功的第一redoline™概念上构建了Nevoline™SIPV,专门设计用于一种实惠的三价Sabin灭活脊髓灰质炎(SIPV)的实惠生产。

在申请中,Nevoline SIPV平台证明了单位操作的链接如何加强流程,以获得急剧占地面积和成本降低。它达到了每批低于0.30欧元/剂量的每批超过500,000剂量的能力,在10m²设备占地面积,代表齿轮的5倍。

要了解更多信息,请参阅Nevoline上游

Nevoline上游虚拟发布

加入2021年1月13日的Nevoline上游虚拟发布,或检查按需版本,以了解这项突破技术的全面演示。

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