为什么GMP质粒如此昂贵,供不应求?

回答

GMP生产总体上更昂贵。这有很多原因。GMP制造期间使用的原料产品具有更高的纯度,纯度较高。需要专用的生产区域(例如洁净室)。清洁方法需要验证,最终的GMP产品具有高纯度,这已通过一系列验证的分析方法确认。

短路供应是由于全球细胞和基因治疗市场的实质性增长,除疫苗和癌症治疗应用外。在过去两年中,在调查的新药数量上报告了大量增加,并且多种药物正在许可商业分配。由于这种增加,提供GMP级质粒的合同制造商正在努力跟上不断增长的需求。最近的大流行加剧了问题,因为正在开发许多疫苗候选者,包括基于DNA的疫苗和基于mRNA的疫苗,其中质粒DNA是MRNA体外转录过程的原料。

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