利用新的最先进的系统和平台降低药品制造中的填补风险

在这张播客中,我们与DQ Wang,博士和无锡生物制剂的副总裁,副总裁兼副总裁,以及vanrx SA25机器人,手套,孤立的灌装系统的DP4多产品填充和完成设施。该系统显着降低药品填补风险,并提供更大的无菌保证。该设施是中国第一个使用这款技术平台的工厂,系统与“缩放”制造范式完美地适合。该高度灵活的平台可以在各种容器封闭系统(CCS)之间容易地过渡,例如小瓶,预先填充的注射器和盒,包括新的即用使用(RTU)格式。

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我们开始通过谈论在中国无锡无锡的无锡生物制剂药品填充设施之一完成预先填充注射器药品的采访。这使这些运行如此独特的是,它们是在新的最先进的工厂中生产,该设施利用了Vanrx SA25系统。与传统的自动化填充线相比,该系统使无锡生物学能够大大降低每个填充的风险和人类干预的风险。王博士继续说,它还允许他们使用预填充注射器首次执行填充。他指出,增加这种能力是迈向建立开放式技术平台的另一个巨大步骤,以全球生物制剂行业的最全面的能力和能力建立开放式技术平台。

我随后询​​问DQ如何进一步降低人类干预,而不是在行业中具有自动填充线的行业已经普遍。他解释说,这种手掌,基于隔离器的系统对于填充的所有方面来说,对全部可编程,机器人功能进行完全可编程的机器人功能。完全机器人功能包括容器封闭件的VHP灭菌,使用单流路径,封盖和批量选择的CCS中的液体分配。在这些步骤之后,清理到位(CIP)功能也被编程到运行中。最后,在其他内部检查和集成的电子批量记录(EBR)中,综合可编程和机器人空气和粒子采样。所有这一切都是在没有人为干预的情况下完成的,从而消除了在药品制造期间可以进行错误的关键区域之一。

接下来我询问了所选的CCS,预先填充注射器,以及该单元是否仅用于这种配置。他澄清了该装置非常灵活,除了预先填充注射器之外,它还可以处理各种各样的CCS,例如小瓶和盒。此外,该单元能够处理新的简化的双组分即用者使用(RTU)CCS。这些RTU格式会降低运行风险。通过设计,RTU格式可减少由颗粒和其他零件缺陷引起的拒绝率,这些缺陷在传统的橡胶塞和铝压接密封配置中更为常见。188jinbaobo他补充说,该系统也能够进行惰性气体覆盖物,并且PFS和墨盒提供用于无气泡填充的伺服驱动的真空柱塞设计。因此,该系统非常适合于广泛的CCS类型。

我们将讨论转换为在该新DP设施中实施Vanrx SA25系统的决定后的主要驱动程序。DQ解释说,他们的重点始终是患者安全性,并且系统从该角度来看有很多原因。还有其他时间和经济司机。无锡生物制剂的制造目标是快速,安全地将客户的卓越疗法推向市场。他们知道通过这种系统的模块化设计和安装,可以加速添加DP填充能力的过程,尤其是与传统填充系统相比。由于模块化系统的设计属性,该过程的资格和验证也需要更少的时间。该系统在不同填充作业中具有更多标准化,因此该标准化可以将成本和时间降低到诊所或市场。它还与无锡生物制剂“缩放”制造范式完美。

然后我问DQ如果他可以详细阐述该系统可以实现的成本节省。他说这实际上是实施这样的填充单元的主要好处之一。整体而言,这样的系统会降低药品运营的成本,因为它需要更少的空间,因此较少的资本密集。它需要更少的运算符(2个传统填充线的2个,并且需要较少的培训。通过自动化的EM和RCS采样和集成的电子批量记录,工作量较少。这意味着每次运行减少整体运营费用和成本。由于其单一使用组件仅在每次运行后设计和自动CIP,您也可以实现更快的转换。随着只需45分钟的转换,您可以完成每单位时间更多的运行,每年清洁和资格关闭成本将减半。

然后,如果他可以解释“扩展”范式以及Vanrx SA25系统如何适合该目的,我会询问DQ。为了帮助解释这个范例,他用途使用无锡生物制剂药物(DS)制造。对于DS制造,无锡生物制剂使用一次性生物反应器。这允许它们获得所需的刻度,而不会使较大的不锈钢罐进行缩放。这种方法有多种好处,包括减少对产品质量的任何扩大风险。它还大大减少了后期制造期间所需的过程验证工作,因为制造规模从生物反应器的角度来看,没有改变。

DQ随后解释了,同样,对于VANRX系统,由于占地面积小,模块化设计单位,较低的资本要求和速度安装和验证,可以添加额外的VANRX系统以扩展DP生产。这比安装和验证新的专用商业尺度填充线更昂贵和耗时得多。与生物反应器示例一样,通过简单地使用另一种相同的VANRX系统,可以大大减少后期过程验证。他补充说,无锡生物学是在中国和美国的几个新的制造工厂中安装更多的Vanrx系统。

我想更多地了解系统的风险减少元素。DQ告诉我关于手掌和机器人如何意味着较少人的干预,从而越来越高的无菌处理控制。机器人功能简直更可靠,精确。因此,在QA审查期间,填充更准确地完成,错误的错误和被拒绝的产品。该系统是基于隔离器的,仅使用一次性组件,这是一种无菌处理透视的理想选择。与传统的蠕动泵相比,无锡生物制剂在使用系统的先进的蠕动泵进行分配过程中实现了10倍的可变性。药物产品进入容器中的单流动路径,从而降低了风险进一步。通过集成的EBR,它们甚至能够降低生成和批评记录的人类错误的风险。

然后,我询问无锡生物制剂一直在利用该系统以及到目前为止的表现。DQ描述了系统如何在线上线,并于2019年第三季度初就绪。它们使用该系统成功填充了四批预填充注射器(PFS),接受率高达99.1%。对于小瓶填充,它们的验收率甚至更高,99.6%。自2019年7月使用本系统以来,他们有0次EM游览,已成功通过所有4次媒体的成功率,在RTU小瓶中也成功完成了20多批药品,并通过了7批客户质量审核没有关键结果。他补充说,该系统允许他们扩大其容量,并帮助将所有项目保存在其预期的时间表上。由于许多运行现在安排到2020年底,并且在明年中,他们连续添加和验证更多CCS类型,并期望在2021中具有用于系统的验证碳筒。

然后我们讨论了监管机构是否已批准来自这些系统的药品。DQ说,他们知道现在正在使用该系统中制造的DP进行多种​​临床试验,并且有几个BLAS正在申请。大型制药也稳步采用和安装这些系统。RTUS容器封闭件也在行业中广泛使用。

我想跟进RTU的利用,为什么该行业将转向这些新的CCS。DQ解释说RTU中使用的材料导致颗粒的减少,这是一个优势。通过RTU,填充过程中没有玻璃触点,并且消除了破损或玻璃颗粒的可能性。临床网站也有优势,这些配置往往更容易开放,并且与这些CCS打开或与之合作时,与损坏医生手套有关的风险更少。

在成本方面,更少的组件导致清洁和灭菌成本较少。两部分CCS还有助于降低每个运行成本,存储成本和库存空间。RTU提供了更大的灵活性和效率,因为大多数制造商使用相同的浴缸进行各种尺寸的RTU,这使得装载和卸载非常有效。还有额外的益处高美容品质。

对于这个系统的许多优势,如果他们完全向这种类型的DP填充系统移动,我就会问DQ。他说,从CMO的角度来看,使用VANRX系统特别适用于多用途,多产品和多CCS设施。产品类型如孤儿产品或需要进行“按需”的其他产品类型也是如此的理想选择。但是,这些系统尚不完全取代传统的填充线。传统填充线的一些规模经济仍然具有优势,例如具有大小块的药物。还有许多药物公司仍然需要使用特定的CCS,这需要传统的填充线。在无锡​​生物学,它们仍然运行传统的基于Isolate的自动填充线,当它更适合客户而且需要它们。然而,VANRX系统随着RTU CCS的使用而履行了持续改进和实施最先进技术的监管机构质量,以降低风险,降低成本和提高生物制剂药物生产效率。到底,患者真正重要的好处。

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