半自动封闭式汽车制造工艺

基于CAR-T细胞的基因治疗技术是最令人兴奋的新医学发展之一,其中两个最受欢迎的例子是癌症免疫治疗Kymriah®和yescarta®。这些基于细胞的基因疗法能够提供前所未有的缓解率,并证明了其他疗法失败的成功。

即使令人印象深刻的临床成功,这些患者特定疗法的昂贵和复杂的制造也存在挑战。虽然大部分生物治疗行业正在朝着减少的成本降低策略,例如单用设备,增加自动化和封闭过程,但大多数细胞疗法制造仍然包含开放式工作流程和手动步骤。

自动化和关闭制造过程可以提高效率和产品一致性。关闭过程是生物材料从未暴露于开放环境的过程。通过删除开放环境的曝光,您可以降低污染的风险。封闭系统还能实现更高的自动化,这可以降低时间表和成本。它还可以允许更好的设施使用,因为您可以在同一个房间内拥有多个患者样品,并降低洁净室要求。

实现完全封闭的系统和自动化它可能具有挑战性,因为对于为细胞疗法设计的目的设备或套件而言,它可能很容易。此外,将新设计的设备拟合到完全集成和封闭的系统中需要相当多的试验和错误。最后,活细胞比其他基于蛋白质的生物学更复杂,因此更具挑战性,因此制造更具挑战性。这些问题已经缩短和自动化细胞治疗制造系统更加困难。

最近的一张海报,“开发半自动封闭式汽车制造工艺”,看着设计半自动封闭系统,用于制造汽车T细胞。来自再生医学和GE Healthcare的商业化中心的作者调查了单独的汽车-T单位操作为了识别市售的试剂和模块化设备,以驱动过程闭合和自动化,以提高工作流程效率和产品一致性。

海报的亮点包括:

作者设置为系统性构建汽车T细胞疗法的半自动制造工艺可以通过T细胞免疫治疗行业广泛采用。他们希望识别和利用可增强工艺效率的市售试剂。它们还集中了自动化策略,以减少手动和开放运营,同时保持同时制造汽车T产品的灵活性。在图1中,作者证明了他们设计为制造的方法。

方法

方法

结果

作者能够开发半自动封闭的汽车-T制造。该系统在使用2个供体的8天过程中由1E10 GFP转导T细胞组成。Easysep.TM值被识别为市售试剂,以增强过程效率,Smart-Max,SepaxTM值C-Pro,XuriTM值W25生物反应器,SEFIATM值通过冻结TM值已集成以创建半自动过程并减少手动操作的数量。模拟的Car-T制造运行证明了所识别方法的成功(图1)。

模拟汽车制造业运行

图5:使用GFP(n = 2个供体)模拟汽车转导和膨胀。(a)T细胞扩张和可行性。〜1E10在第8天转导T细胞(从2E8 T细胞开始)。(b)T细胞转导效率。> 80%转导的T细胞在过程中的第8天。(c)在第8天时出现门控细胞的流量。

概括

由此产生的制造过程符合半自动化和关闭的目标。该过程的开发方式也使得T细胞免疫治疗行业可以广泛采用。作者表示未来的工作将包括开发具有封闭式EasySep™平台的隔离过程,使用患者材料进行转导,扩展和收获,进一步优化T细胞生物反应器扩张和GMP等级试剂的整合目前正在开发。

有关更多信息并全面查看数据,请参阅上面的海报。

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