使用Tridex™蛋白分析仪控制您的滴度测量

在这个迷你网络研讨会和随附的文章中,克雷格的爱情,生物过程分析的高级应用科学家,IDEX健康和科学的经验如何通过使用Tridex蛋白分析仪能够通过提高滴度测量来获得流程洞察和破坏过程瓶颈的经验。

问一个问题 ”


上游业务的增加导致下游瓶颈

爱先生通过解释上游生物过程运营的进步产生更高的细胞密度和增加的滴度,开始了网络研讨会。这些增加为下游过程创造了几个瓶颈。当一个过程等待在生产之前等待另一个过程时,发生这些瓶颈。因此,它们通常与化学反应中的速率限制步骤进行比较。

一个这样的瓶颈是产品滴度。虽然在线或在线上越来越多地测量活细胞密度,但产品滴度通常由QA / QC实验室进行,周转时间为24至72小时。这为下游捕获过程创造了瓶颈,例如缩放蛋白的容量,列选择或确定模拟移动床系统的列和循环的数量。

这个瓶颈还使得很难实时获得流程洞察。理想情况下,可以在整个细胞培养过程中监测滴度水平,以将滴度与细胞密度或培养基组成相关。这将使预测模型的创建能够更好地估计产品产量,并确保更一致的结果。

按需滴定

访问滴度导致需求会扰乱这些瓶颈并缓解从上游到下游流程的过渡。爱先生分享了Tridex蛋白分析仪如何通过提供对滴度的访问,而不是几天来控制上游滴度测量的用户。因此,使下游流程能够及时决定,并提供最大化资源和提高流程效率的机会。例如,较早地访问产品滴度将改善下游人员的调度,并减少产品在储存罐中花费的时间。这将释放有价值的存储空间并提高资源利用率。

实时滴度结果也将恭维现有的在线和线路测量以促进预测模型的发展,获得有价值的过程洞察力,并改善过程控制。

适合目的

接下来,Love先生将现有的滴度测量解决方案与Tridex蛋白分析仪的能力进行了比较。他解释说,通用HPLC系统和生物过程分析仪高度可配置,以支持多种测定。相反,Tridex蛋白分析仪是适合于目的的滴度装置,从而能够提供这种快速转截止时间的能力。他分享了这种类比,我认为我非常有用,“HPLC系统和生物过程分析仪更像是瑞士军刀,具有一系列不同的工具,而Tridex蛋白分析仪更像是一个手术刀。瑞士军刀提供了更大的多功能性,而手术刀提供更好的效率和易用性“。当涉及滴度测量时,两种类型的仪器都可以产生出色的结果,但Tridex蛋白分析仪设计用于制造套件,需要效率和易用。

旨在适应当前的工作流程

Lover先生解释说,Tridex蛋白分析仪旨在恭维现有的在线和现有的在线和轨道仪器测量。使用专有的捕集器和洗脱分析进行滴度测量。通过优化分析条件并利用预先配制的试剂,已经消除了方法开发和试剂制剂的需求。这不仅可以节省宝贵的时间,它还有助于确保一致的结果。

分析开始后,滴度结果会自动显示在集成触摸屏上。Tridex分析仪完全独立,因此没有占用的PC占用宝贵的台式空间,没有额外的软件来获得滴度结果。

Tridex消耗品通过提供高达1000个分析,通过提供90天的板载稳定性来简化日常维护。专利的分析模块通过将样品环,样品捕集器和流动电池与创新的流体歧管集成,提供了出色的动态范围。试剂包装具有符合人体工程学的无泄漏设计,并且可以自由储备稳定,从而消除了对宝贵的冰箱空间的需求。Tridex还可以轻松维护工具免费耗材安装,而无需其他滴定测量选项的频繁服务间隔。

性能数据

爱先生通过共享数据示例来关闭网络研讨会,说明Tridex蛋白分析仪的宽线性动态范围,准确性和鲁棒性的数据示例。有关完整数据结果,请参阅网络研讨会。

无需稀释的宽线性动态范围为0.1至10g / l

在第一次实验中,证明了无样品稀释液的曲线蛋白分析仪的宽线性动态范围。对于该实验,将细胞培养基用人IgG标准掺入以制备0.1至10g / L的样品浓度。然后使用低于1g / L的三份注射测量样品浓度并在1g / L及更高的重复注射。除了制备校准曲线的样品和IgG标准之外,不需要进行样品稀释来获得这些结果。Tridex测量表明了与R的高线性响应2适合0.9998。

准确性

在下一次实验中,使用模拟细胞培养收获样品与蛋白质A HPLC进行比较了Tr​​idex蛋白分析仪的准确性。蛋白质A HPLC通常被认为是抗体滴度的金标准,因此它为比较Titidex结果的滴度精度提供了良好的基础。

为此,细胞培养基富含高达2.5%的牛血清白蛋白以模拟来自生物反应器的宿主细胞蛋白。然后将该混合物用人IgG标准掺入,以制备0.1-6.5g / L的滴度浓度。然后使用Tridex分析仪和蛋白质HPLC系统测量这些样品。只需要创建校准曲线来开始使用Tridex单元获取样本数据。在使用HPLC系统获取样本数据之前,首先需要制备加载和洗脱缓冲器,数据采集和数据处理的方法以及创建校准曲线。

Tridex测量结果表现出与蛋白质HPLC结果的良好一致性,并且不受细胞培养介质组分的影响或添加非结合蛋白质。

鲁棒性和多功能性

第三个例子说明了Tridex分析仪的鲁棒性和多功能性。对于该实验,通过将人IgG标准标准掺入PBS和三种商业上可获得的细胞培养基制剂,以0.15至4.5g / L的浓度来制备样品。使用使用PBS中制备的人IgG标准品产生的单一校准曲线重复测量所有四种样品制剂的滴度值。

Tridex分析仪在样品浓度范围内产生所有四个样品的一致滴度结果。在滴度准确度方面,所有测量都在10%的上下界限内。该数据说明了单一校准曲线如何用于具有在整个制造运行过程中改变的培养基组合物的鲁棒细胞培养滴度测量。

校准标准的制备也很大简化,因为它们的组合物不需要匹配样品组合物。这使得标准稀释度更容易准备,因为可以使用简单的稀释剂,例如PBS。

这些数据示例的相关技术说明或海报可以在文献页面上找到Tridex网站

关于我们的演示者

Craig Love是具有IDEX健康和科学的生物过程分析的高级应用科学家。克雷格在分析仪表市场拥有超过25年的经验,并参与了几种商业LC / MS仪器的开发。他已经从概念到商业发射时监督Tridex蛋白分析仪的发展。

关于IDEX健康与科学

除了Tridex蛋白分析仪之外,IDEX健康和科学是医疗保健,生物过程和分析市场的主要OEM供应商,除了Tridex蛋白分析仪之外还具有广泛的流体和成像组件。读者可以通过电话或电子邮件与Tridex专家连接,或联系销售代理以安排演示。请联系ihsbioprocess@idexcorp.com.想要查询更多的信息。

还可以提供其他产品信息和文献Tridex网站

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问题1

Tridex分析仪需要什么样的样品准备?

样品可以旋转或使用0.45μm注射器过滤器旋转或澄清。

问题2

可以用Tridex蛋白分析仪测量哪种类型的抗体?

如果可以使用蛋白质A色谱法纯化抗体,它们应与Tridex蛋白分析仪相容

问题3.

这可以用于病毒滴度测量吗?

不,Tridex仅进行抗体滴度测量。

问题4.

这是什么样的样品,这需要什么,低浓度的检测限是什么?

Tridex需要样品体积为100μL,检测限为0.1g / l。

问题5.

可以连接和使用自动采样,用于Pat吗?

是的,Tridex已通过来自Flownics和Mast的商用自动进样器进行测试。

问题6.

网络研讨会仅讨论滴度,它是否运行任何其他测定?

不,Tridex是一种适合于目的抗体滴度装置。

问题7.

您的用户通常在一天内运行多少个样本?他们是否运行这些过程?

大多数TRIDEX用户每天分析10到20个样本。Tridex消耗品在90天期间提供多达1000分析,或每周约80个样本。

问题8.

培训是多么复杂,公司提供的支持是什么?我们研究了一些其他选择需要一些对技术培训。

Tridex蛋白分析仪安装和操作简单,因此IDEX健康与科学能够提供远程安装支持和介绍性培训。用户还可以直接联系IDEX以进行技术支持。现场安装和培训服务可通过Tridex制造商的代表获得。它通常只需要几个小时即可安装,校准并准备运行实际的滴度样本。

问题9.

Tridex单元是否与自动采样系统兼容?

是的,Tridex已通过Flownamics和Mast自动化采样系统进行测试。

问题10.

样品注射之间需要多少时间?

运行到循环时间约为4.5分钟。下一个样品喷射不需要额外的时间。

问题11.

Tridex分析仪的热身和平衡时间是多少?

Tridex分析仪不需要预热时段,但在执行样本测量之前建议使用一个或两个空白喷射。

问题12.

我找不到数据如何保存。可以将数据发送到集中管理系统。提供给SCADA软件吗?

存储在Tridex上的数据可以通过仪器前面的USB端口以.csv格式导出。我们正在探索数据交付的替代方案,并将有兴趣与需要这种能力的人讨论要求。

问题13.

采样可以在保持无菌过程的同时进行吗?

是的,将Tridex与在线采样系统集成为直接从生物反应器直接创建一个无菌采样的封闭系统。

问题14.

我们正在寻找GMP过程。您是否有推荐的方法来限定Tridex用于GMP生产?

Tridex蛋白分析仪本身被设计用于生产套件,但软件尚未为GMP验证配置。

问题15.

抽样过程中是什么污染风险?

Tridex可以连接到自动采样系统,用于从生物反应器中取样。离线使用过程中的污染风险将与任何其他常见的分析方法(如HPLC)不同。

问题16.

我们的实验室需要针对我们当前的HPLC方法验证。您有验证协议吗?

IDEX没有针对HPLC验证的特定协议,因为方法因网站到网站而异。我们已经表现出与HPLC的良好相关性,我们的客户使用自己的验证协议找到了类似的结果。

问题17.

需要定期维护吗?

不需要计划维护,因为所有移动部件和关键流路组件都是超出仪器生命周期的寿命。

问题18.

该系统是否已被用于在灌注期间进行采样?

Tridex尚未与灌注生物反应器采样自动采样系统。然而,分析器由采样系统触发,因此只要样品是无手机,并且滴度在检测范围内(0.1 -10g / L)Tridex,Tridex将适合灌注过程。如果手动注入样品,则用Tridex测量滴度对于批量或灌注过程是相同的。

问题19.

分析仪如何清洁和验证以及建议经常?

Tridex蛋白分析仪不需要任何专门的清洁程序。从注入端口到浪费的整个样本流路包含在分析模块中,每90天应该更换一次。

问题20.

如果未连接PC,则如何通过设备故障或系统脱机时,如何防止损耗。

保护存储在Tridex上的数据的最佳方法是通过前面板上通过USB端口定期导出数据并保留备份副本。

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