跟上监管变化的挑战——一家公司如何提供解决方案

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我在文章开头问了Ken,是什么促使无锡药明康德开始发布这些法规更新。Ken解释说,无锡药明康德与世界各地的公司在产品发现、开发和GMP生产的各个方面,以及从临床前期到商业化的整个药物开发过程中进行合作。由于它们提供的服务的性质,它们需要提供一个最佳的CMC监管策略,从而保持与相关的全球监管预期同步。它们通过提前确定监管变化或新障碍,积极努力将监管风险降至最低,因此在需要时可以迅速进行差距分析,并制定强有力的风险缓解战略。

然后我们讨论了这些更新如何为无锡药明康德和他们的客户提供双赢。Ken描述了与无锡药明晟合作的公司是如何在不同的司法管辖区提交ind和bla的,而无锡药明晟必须提供结果和文件作为这些申报的一部分。因此,无锡药明康德必须在这些不同的地理场所遵守质量和GMP标准。他接着说,因为他们是一个如此大的组织,因为他们提供了一个一站式、单一来源的开发平台,因此他们有必要建立一个内部机制,让他们的全体员工了解相关的、广泛的、快速发展的监管更新和期望。

我向Ken询问了有关监管更新的其他可用资源。他说,还有其他可用的资源,他们利用其中一些资源来帮助把他们的更新放在一起,但许多不是按机构和主题组织的。此外,从全球的角度来看,大多数人都不像他们认为的团队需要的那样广泛。他们认为,每季度更新一次正好适合团队消化,并在必要时采取行动,在不扰乱正常日常运营的情况下保持当前状态。他们认为提供相关NMPA更新和文件的翻译对于当前的行业资源来说是独一无二的。

接下来我问Ken关于无锡生物制剂有业务的地区是否只是对中国,欧洲和美国的地区。他澄清说,他们与客户致力于在世界各国的档案上,而不仅仅是美国,中国和以前由欧洲药物代理商或EMA所致的国家。其中一些其他国家包括澳大利亚,韩国,新加坡和日本,因此他们的更新需要包括这些国家的监管要求。如果与生物治疗和疫苗开发有关,他们还审查来自加拿大卫生部,ICH,WHO和PICS的更新。

关于为什么他们决定将这些更新提供给更大的行业。肯解释说,无锡生物学的许多领导者来自全球各地的毒品开发公司,他们希望他们本来有类似的综合和全面的更新。肯说,虽然许多大型公司有类似的团队组装这些信息,但许多小公司没有相同的资源。无锡生物学认为他们的更新对他们来说是有价值的,特别是希望在多个司法管辖区内提交的公司。他们还提供了新的中国法规的翻译更新,他们认为这提供了甚至希望将毒品进入中国市场的大型组织的价值。

然后我问他们在哪里看到这些更新提供了最大的好处。他说,这实际上是一种在内部或与客户开始对话的方式,讨论一个新的更新或指导文件将如何影响一个组织。同时,对一个新的指导草案的提醒,特别是当一个给定的机构希望收到来自行业的意见时,是非常有用的。行业越能向监管机构提供反馈,由此产生的指导就越有效。他补充说,他们还会在与客户和合作伙伴的讨论和合作中使用更新的信息,以确保每个人都对全球需求保持一致。由于他们的丰富经验和对中国监管环境的独特理解,他们经常被咨询如何在全球多个司法管辖区最好地申报同一产品。

接下来我们谈到了时事通讯的覆盖范围,以及它是否更具体或广泛。肯解释说,它旨在广泛,涵盖生物治疗和疫苗药物开发的各个方面,但鉴于Covid-19和Brexit的最近影响,它们还提供专门专注于那些及时主题的更新。该想法是让员工和行业随时了解许多相关的监管更新。他说,“有很多信息来跟踪,我们感到概述对特定主题也有用。”

我问他们为什么选择关注新冠肺炎和英国退欧。Ken表示,COVID-19具有全球影响,目前寻找疫苗和治疗方法可能是我们行业的头号问题。这意味着全球各地的监管机构正在不断召开会议,发布关于这一倡议的更新和指导意见。无锡药明康德正努力帮助人们与时俱进。脱欧更加分层,其影响超过了欧洲,而EMA正在重新定位,英国脱离了EMA的监管。这可能会影响到监管问题、药物批准的时机和国际关系,所以他们认为最好对这一关键变化提供一个总结。

我问肯如果这些更新有任何警告。他说是的,他们真的只捕获影响生物治疗和疫苗的更新,指导文件和法规。它们不会处理与医疗设备,诊断或那些单独处理的更新有关的更改,这些更新仅与小分子药物处理。此外,更新是一种工具和另一个资源,希望任何希望从监管角度留下目的,不应被解释为监管咨询,也不应代表任何监管机构。因此,他们无法说明更新是真正全面的监管机构的所有更新以及更新仅供参考。在更多的“法律讲话”中,内容提供“原样”,没有任何保修。

我通过询问Ken来电,在那里我们可以找到最新的监管更新以及发布的频率。肯说,他们正在季刊发布它,它位于他们的网站上,在那里他们还保留了过去的更新档案。读者可以通过电子邮件查找季度更新的更新和注册,如果他们希望https://www.wuxibiologics.com/regulatory-updates-archive/

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