菜的每周生物技术新闻报道 - 2020年10月30日

This week’s headlines include: UK starts real-time review of Moderna’s COVID-19 vaccine candidate, Medicare and Medicaid to cover early Covid vaccine, Regeneron says its COVID-19 antibody treatment cut medical visits in trial, This 12-year-old is happy to be testing a Covid-19 vaccine, FDA plans master protocols to monitor COVID vaccine safety, efficacy, and FDA advisory committee debates safety and efficacy standards for a coronavirus vaccine.


播客:

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Covid-19资源:

随着SARS-COV-2大流行在世界各地传播,科学家,医生,临床医生和生物制药公司正在努力寻找有效的Covid-19疾病治疗。正在检查具有频谱活动的批准和调查药物,以便是否可以重新预先用于Covid-19和疫苗,并正在进行快速交付。由于所有涉及的努力的大小,很难跟踪可用的众多治疗,发现和制造相关资源。

我们创造了这个为了容纳细胞文化盘188jinbaobo的文章,与Covid-19有188金宝搏安卓手机版登录关的发布,并与已经收集信息,技术和技术的供应商的资源有关,这些供应商可能有助于从事Covid-19相关的研究和制造的人有所帮助。Covid-19资源


即将到来的网络研讨会:

干细胞衍生在搅拌罐生物反应器中的外腔生产

外来运动是一种天然存在的移动,膜限制,直径为30-100nm的群体,含有大量蛋白质,脂质,信使和微RNA的细胞外囊泡。结果表明,它们在细胞间通信的调节中发挥作用,调节免疫调节过程,肿瘤代谢和再生以及退行性过程。近年来,对由间充质干细胞(MSCs)产生的外泌体的治疗潜力的兴趣越来越感兴趣。

搅拌罐的生物反应器提供了紧密控制和监测外来的生产以及可扩展性的可能性,以产生增加的量。然而,搅拌罐生物反应器中干细胞的培养需要深刻的知识和精确控制该过程。

在我们的谈话中,我们将突出搅拌储罐生物反应器在培养的液体生产中的潜力和益处。我们将分享我们如何如何在Dasbox®迷你并行生物反应器系统中开发过程的知识,并将过程缩放到1 L由我们最新的并行生物反应器控制系统控制的Scivario®双胞胎。

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网络研讨会系列:

疫苗生产:使用灵活的制造解决方案确保工艺质量

疫苗制造的下游工艺开发
星期二,11月03日 - 08:00 PST |11:00 EST |GMT16:00 |17:00 CET.
星期四,11月05日 - 08:00 CET |12:30 IST |15:00 SGT |16:00 JST.

在配方和填充疫苗中实施单用技术
星期二,11月17日 - 08:00 PST |11:00 EST |GMT16:00 |17:00 CET.
星期四,11月19日 - 08:00 CET |12:30 IST |15:00 SGT |16:00 JST.

与会者将获得今天的疫苗行业,其全球化以及如何评估疫苗的成本。通过来自流感和灭活脊髓灰质炎疫苗制造的实例,将审查不同类型的疫苗生产过程,设备和活动。将探讨上游细胞膨胀和抗原生产,并将探讨下游色谱,灭活和配方和填充。还研究了流程优化,安全和质量的策略和哲学 - 包括QBD和最终产品无菌保障和交付的重要性。

要参加上述任何网络研讨会,请访问疫苗生产:使用灵活的制造解决方案确保工艺质量


如果您错过了它,最近关于细胞培养皿和下游专栏的文章:188金宝搏安卓手机版登录188jinbaobo

细胞培养 - 盘标志

使用干细胞培养物在搅拌釜生物反应器中成功的外泌体生产

作为可能的治疗性,外泌体一直在越来越受欢迎。它们正在探索为干细胞治疗组织和器官恢复的替代品。外泌体是天然存在的,移动,膜限制,直径为30-100nm,含有大量蛋白质,脂质,信使和微RNA的细胞外囊泡。他们已被证明在细胞间通信调节中发挥作用,调节免疫调节过程,肿瘤代谢和再生以及退行性过程......

ERBI Biosystems在仅2毫升工作体积中引入强化和灌注的微流体生物反应器,搅拌罐性能

缩小模型对于细胞系和媒体开发以及整体过程优化变得越来越重要。这些模型提供了在运行更大的规模实验的时间和成本的一小部分中并行运行多个实验的机会。在许多情况下,没有规模的模型,令人难以置信的信息丰富的多因素实验是不可行的......

使用Tridex™蛋白分析仪控制您的滴度测量

在这个迷你网络研讨会和随附的文章中,生物过程分析的高级申请科学家克雷格爱情,IDEX健康和科学的科学家们对如何通过使用Tridex蛋白分析仪来获得滴度测量来获得流程洞察和破坏过程瓶颈的经验......

从发现到诊所的生物治疗候选人的成功技术

现实是许多最初承诺的生物治疗性候选人永远不会使其成为商业化。据估计,1000个临床前候选人只有1个进入商业市场。为什么会发生这种情况?由于缺乏功效或安全性,许多失败,但也有候选人因稳定,聚合和与细胞系或过程问题有关的其他问题而失败。虽然某些问题可能永远不会被令人满意地解决了商业化的可能性,但其他可以通过早期的识别,工程和过程开发方法来保存其他人。即使对于无法救出的候选人而言,这一点很重要,所以时间和资源在最终没有前进路径的产品上没有浪费。因此,策略和技术必须在可能的情况下评估和识别问题,并在可能的情况下解决挑战......

病毒矢量过程强化:高效扩大的逐步模型

新型细胞和基因治疗(CGT)的前所未有的临床成功(如Car-T细胞疗法),LED研究人员从将较小群体中的更罕见的条件转移到一般人群中更普遍的罕见条件。反过来,这导致了对这些疗法中使用的病毒载体不断增长的市场需求。它强调了通过开发可扩展且经济高效的病毒载体制造工艺和改进净化和分析方法以确保产品纯度,功效和安全性来提高制造能力来提高制造能力。研究和市场最近报道了全球病毒载体制造市场于2019年的价值为459.4百万美元,预计到2027年达到22亿美元......


下游列

结合离子交换和反相色谱法,实现高效且成本效果肽纯化

由于肽与其杂质之间的相似性,治疗性肽纯化可能非常具有挑战性。对于具有不同的氨基酸的靶肽和肽污染物没有显着差异。因此,从副产物中分离肽需要效率低下的长期保留时间。此外,移动相组合物的较小变化甚至会造成显着影响。提高RP-HPLC分离功率的一种方法是利用离子配对剂,其与碱性氨基酸耦合,导致净零电荷。生成净零充电状态可以使用反向阶段流程进行分离。然而,对于需要高纯度的肽,Duel反相过程可能对肽具有成本抑制......

提高生产力的策略以及MAb生物学制造中色谱色谱成本的策略

增加上游滴度,需要提高现有设施的吞吐量和降低成本的愿望是迫使域中的司机在单克隆抗体(MAb)下游过程中的司机偏移。在选择色谱树脂中,这些驱动器敏锐地感受到,因为纯化步骤通常是瓶颈的来源,并且昂贵......

冷却工具 - 纤维素纤维基色谱法增加抗体纯化的柔韧性和产量

最近的行业举措提高了改善生物制造过程的灵活性和吞吐量的重视。为此,需要新技术,以允许更快的过程时间和增加各种制造场景的灵活性,包括较小的批量尺寸和多产品设施。生物制造过程的一个关键方面是下游色谱纯化,这通常是时间和资源密集的步骤......

用于散装药物的创新单用冻融平台

成功的散装药物冷冻和解冻是生物学制造的重要方面。它也耗时和劳动密集型。从历史上看,Cryovessels一直是由于它们的耐用性和可扩展性而用于冻融和解冻的最常见技术。然而,Cryovessels需要广泛的清洁过程和基础设施和劳动力来维护它们。这些挑战,LED公司寻找一次性替代品。虽然单使用显着降低清洁要求,但由于袋子尺寸的限制,它们难以缩放。另一个缺点是他们可以容易发生诚信问题......


头条新闻:

“英国开始实时审查现代Covid-19疫苗候选人,”路透社

Modgea Inc在周二表示,英国的卫生监管机构已经开始对其实验Covid-19疫苗进行实时审查。该公司已开始向英国药品和医疗保健制品监管机构(MHRA)的疫苗候选人提交的滚动数据提交,以便启动其对可用的证据的独立评估......

“医疗保险和医疗补助覆盖早期Covid疫苗,”政客

本周特朗普政府将宣布一项计划,以弥补Covid-19疫苗的港口额外费用,以获得Medicare或Medicate的数百万美国人,这是待定公告的知识......

“Regeneron表示,其Covid-19抗体治疗在审判中削减了医疗访问,路透社

Regeneron Pharmaceuticals inc周三表示,其Coronavirus抗体鸡尾酒 - 美国总统唐纳德特朗普收到的实验治疗 - 在近800名患有温和至温和的Covid-19患者的试验中显着降低了医学访问......

“这位12岁的孩子很高兴能够测试Covid-19疫苗,”CNN健康

到目前为止,最年轻的志愿者获得了实验性冠状病毒疫苗,他们已经给出了他们的第一个剂量,现在正在仔细观察,看看它们是否正在经历任何异常的副作用。辛辛那提儿童医院的一支球队上周招收了100名截至12名年轻的儿童罗伯特·弗雷克博士,他在医院领导了辉瑞的Covid-19疫苗的审判。“现在我们暂停观察对疫苗的反应。我们现在有计划暂停,以确保一切都像它一样安全,“弗伦克告诉CNN ......

“FDA计划硕士协议监测Covid疫苗安全,效力,”监管重点

在对Covid-19的疫苗被授权或批准后,如何评估其安全性和疗效将如何进行评估?除了持续的邮票监测要求外,美国食品和药物管理局(FDA)以及疾病控制和预防中心(CDC)将致力于近在咫尺的Covid-19疫苗的安全性和功效监测。FDA目前正在开发硕士议定书,以指导其安全性和有效性监督,该FDA官员表示,在FDA的第一个集中于Covid-19疫苗咨询委员会听证会中。“我们将发布公众意见协议,”FDA生物制剂评估和研究中心生物统计学和流行病学厅兼博士学位斯蒂芬安德森说,博士学位

“FDA咨询委员会辩论冠状病毒疫苗的安全和疗效标准,”华盛顿邮报

周四的疫苗专家严格地辩论了食品和药物管理局的计划标准,用于迅速清除冠状病毒疫苗以广泛使用,讨论如何建立安全性和有效性就足够的证据。FDA咨询委员会在全天的虚拟会议上没有考虑任何特定的疫苗。会议大部分服务于原子能机构试图向公众安抚公众,任何疫苗都将被持有高标准,而不是今年使用的相对较低的酒吧用于治疗的紧急使用授权。FDA表示,尽管它可能会授予紧急使用授权 - 这可以比完整批准更快地发出 - 对于早期疫苗,它将使用类似于在普通批准中应用的强大标准......

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