了解细胞文化媒体

细胞培养基极大地影响了正面和负面方式的生物化学。细胞培养介质和相关原料的可变性可以在上游制造过程中产生变化,以及影响最终产品质量。新的分析技术使得能够更好地了解对细胞培养媒体变异性的原因,因此它是在细胞培养媒体供应商上努力实施控制过程和强大的质量保证程序。

考虑的关键领域包括:

  • 采用基于风险的方法来管理原料成分,并评估杂质对细胞培养性能和蛋白质的影响。
  • 使用原料供应商设定高标准,包括定义原材料质量属性,分类动物源性风险并建立变更通知政策。
  • 购买相同批准的原材料用于所有制造部位,从而确保了一致的细胞培养基,无论其在哪个部位。

Milliporeigma通过全面的质量保证计划定义了他们的方法,以控制细胞培养媒体可变性并确保全球产品的质量。其强大的供应过程包含以下密钥属性:

全球原材料和供应商管理计划

Milliporeigma为供应商及其质量系统设定了高标准,包括在需要时包括任何变更和可见性的通信。他们的原材料专家与供应商合作,为原材料的正确质量属性合作,并一旦确定,采购专家从同一合格供应商那里购买相同批准的细胞培养媒体原料,以供所有制造地点使用。从而确保媒体一致性,无论制造位置如何。

设置原材料关键质量属性的一个关键方面是理解可变性的来源。Millipationigma开发了一种原料表征计划,以研究其原材料,并提供科学理论,以创造出全面解决任何潜在问题的原材料规格。

在某些原料评估中至关重要的一个区域是微量元素。微量元素的作用和对蛋白质和产品质量的影响得到了很好的记录。Milliporeigma提供了开始了解这种变异性所需的数据,可选择通过电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)用于铜,锰,锌,钼,镍,钒,铝,硒,铬和钴。

此外,它们已鉴定有痕量元素杂质的风险的原料,并建立了监测计划。如果供应链有变化,则痕量元素杂质的风险包括在评估任何潜在的变异性中。

一致的制造网络

Milliporeigma还涉及在生物制造中保护细胞培养基的双重来源的挑战性问题。通过将制造业冗余纳入欧洲和美国的遗址,他们消除了第二次供应商来减轻供应链风险的需求。

全球质量管理体系

为了满足全球质量要求,Miliporeigma细胞培养设施受到单一全球优质手册的管辖:

  • 所有网站都被认证为ISO 9001:2015,并自愿遵守IPEC-PQG,以获得良好的制造实践。
  • 使用协调当前素质方法的媒体标准质量控制测定
  • 客户查询提供快速和适当支持的分层方法
  • 承诺留在所有相关指南和法规的最前沿。

要了解有关Miliporeigma的细胞文化媒体供应计划的更多信息,请参阅下面的视频。

或访问www.merckmillipore.com/ccmsupply.

德国达摩尔·克尔卡省的生命科学业务德国在美国和加拿大担任Milliporeigma。

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