Xcellerex自动灌注系统提供一次使用,自动化解决方案,简化灌注生产

灌注培养用于加强生物过程运算,并提供几种不同应用的效率和生产率的提高。与传统或喂养的分批方法相比,灌注培养通过在更长的时间内连续培养和收获产品而导致产品输出增加。虽然非常高效,灌注通常需要复杂和劳动密集型设置和手动操作。它也可以限制在其一次性选项,流程集成和自动化中。

9月,Cytiva推出了Xcellerex™自动灌注系统(APS),一次性的切向流过滤(TFF)基于灌注系统,可用于工艺开发和生产。该系统通过减少手续时间,改进自动化并提供从开始完成的单一使用选项来解决传统灌注过程中发现的挑战。

Xcellerex APS关键功能

灵活性

XCelterex AP可用于加强临床前和临床材料的CGMP制造。它旨在通过将这种多功能系统与Xcellerex XDR生物反应器集成,执行包括经典稳态和N-1灌注的各种上游应用,以及使用超滤器的技术。

图1:XCellerex AP的典型灌注应用。

可扩展性

单个Xcellerex APS可以从小于50 L至500 L,采用与50L,200 L和500 L XCellerex XDR生物反应器产品线的无缝集成。因此,在模块化交钥匙平台中提供了一次性技术和搅拌罐设计的优势。这一广泛规模的另一个蓬勃发展的是,资本支出被最小化,因为单一系统支持从<50 L到500 L.

图2:具有Xcellerex XDR-500生物反应器的Xcellerex APS

自动化和简化操作

Xcellerex APS通过将所有灌注操作集成到单个平台生物反应器,自动化操作和通过一个用户界面提供访问,简化了操作,从而通过一个用户界面提供了一个批量报告。

自动化在整个过程中都包含在内。例如,通过采用智能滤波器切换功能来维持最佳滤波器性能,通过采用智能滤波器切换功能,该功能消除了对备份系统的需要。当需要时,系统会自动切换到第二个中空光纤过滤器,以保持性能高,手动操作低。同样,自动化液体管理功能控制媒体和渗透器箱切换,从而减少了手动交互。

Xcellerex APS系统组件

Xcellerex APS机柜包含工艺组件(再循环泵和灌注介质加成泵,渗透物和细胞排放泵,以及夹阀)以及单用流动套件。套件易于安装,并提供预先曝光,伽马照射和自由生物上的,从而实现快速启动。套件中包含压力和流量传感器,这允许收集实时过滤性能数据和监视关键过程参数。

该套件由四个部分组成:再循环饲料;渗透;滞留;和灌注介质,旨在最大限度地减少保持体积并最大限度地提高产品恢复(图3)。

图3:示意图显示了用于XCellerex AP的单用流动套件。

再循环流动路径

再循环流动路径由再循环进料管线,ReadyCrocess中空纤维过滤器和滞留线组成。再循环进料管线用于通过再循环泵转移来自生物反应器的细胞培养悬浮液到中空纤维过滤器。流动路径可以容纳两个中空纤维过滤器。在此过程中仅使用一个过滤器,但两个过滤器启用智能滤波器开关。当滤波器性能基于用户指定的参数减少时,激活此功能,第二个过滤器在线获取。使用进料,验收物和流动路径的渗透部分上的在线压力传感器不断监控过滤性能。

渗透流动路径

渗透物流路径将感兴趣的产品指示给收集血管的媒体或花费培养物。具有XCellerex AP的新功能是自动渗透储存器开关,当第一个完整时自动切换到新的收集船只。转换基于渗透储存器尺寸并由用户设置。渗透线旨在支持最多两种一次性渗透收集袋。

灌注介质流动路径

XCelterex APS将灌注馈送介质带入生物反应器。该系统最多支持两次使用介质存储袋,该存储袋位于连接到系统的称重秤上。当主箱为空时,连续重量监测允许自动切换灌注介质。

细胞排放流动路径

通过细胞出血实现稳态灌注操作内的所需细胞密度,其中每天除去均产生生物反应器工作体积的特定百分比。Xcellerex APS自动化通过专用流路径流出的单元格。放置在称重秤上的箱子用于提供反馈以监测出血流速。细胞排放的重量监测可以是连续的或在推注漏血模式中。

交替渗透流(APF)

交替渗透流(APF)允许用户为渗透流定义高和低设定值。APF通过重复的背部压力对渗透物侧的重复压力进行滤波器,这可以防止过滤孔中的细胞碎片。

使用Wonderware软件集成控制

Xcellerex APS控制系统使用在Microsoft®Windows®Server操作系统上运行Wonderware™软件。控制系统提供所有仪器模块的状态以及警报和事件通知。图形用户界面可视地表示过程流程,其中可以通过Wonderware屏幕访问所有参数,用于监视,控制,查看和修改(图4)。可以通过以太网IP接口实现进入其他自动化基础架构的集成。

图4:Xcellerex APS图形用户界面

概括

XCelterex APS通过整合自动化和限制手动操作来提供传统灌注培养系统的挑战的解决方案。系统的灵活性和可扩展性进一步提高了其在多种不同灌注应用中提供解决方案的价值。

有关更多信息,请参阅Xcellerex APS.

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